ISO 13485认证

爱恩邦德在欧洲、北美以及亚洲的涂层中心已经通过对于 Medthin™ 涂层的 ISO 13485 认证,执行有效的IQ\OQ\PQ质量流程管理体系。 保持所有产品的可追溯性和100%批次一致性是我们质量体系属性顺理成章的结果。

生物相容性

Medthin™涂层已经根据 ISO 10993-1标准单独进行了生物相容性试验。业已批准用于和骨骼、皮肤、组织和血液接触的体内外医疗器械上。

Medthin™涂层具有符合美国FDA规定的医疗器械主文档。